1 – Histórico e Importância do TOC (Total Organic Carbon) ou COT (Carbono Orgânico Total) e por que sua análise é essencial

No final da década de 1990, a Farmacopeia Norte Americana trouxe um marco significativo para a indústria farmacêutica ao introduzir análises de Carbono Orgânico Total – COT, em português, ou TOC, Total Organic Carbon em inglês e Condutividade (Conductivity) em suas diretrizes. Essas metodologias trouxeram soluções práticas e eficazes para otimizar o controle e a qualidade da água purificada  utilizada como excipiente / insumo na produção de medicamentos e outros produtos destinados a saúde e ciências da vida, reforçando a segurança dos processos produtivos.

A partir de 2010, a Farmacopeia Brasileira incorporou oficialmente as práticas de monitoramento por TOC e condutividade, alinhando-se aos padrões internacionais. Desde então, esses métodos tornaram-se obrigatórios para a detecção de contaminantes orgânicos e inorgânicos, assegurando que a água purificada utilizada nos processos produtivos atenda aos rigorosos requisitos de qualidade exigidos pelas indústrias farmacêutica, cosmética e de produtos para a saúde. Essa evolução não apenas garantiu a produção de medicamentos mais seguros e eficazes, mas também promoveu a saúde e a segurança da população.

A importância das moléculas orgânicas

Moléculas orgânicas são indispensáveis à vida, desempenhando papéis fundamentais em processos metabólicos, estruturais e funcionais nos organismos vivos. Essas moléculas adaptam-se a diferentes ambientes, sendo cruciais para a manutenção da vida. 

Assim, garantir a qualidade da água purificada utilizada em processos produtivos é essencial.

Embora existam milhões de diferentes moléculas orgânicas é fundamental  o monitoramento contínuo online e offline utilizando sensor de TOC que desempenha um papel indispensável nesse contexto.

Como funcionava o monitoramento de água antes da chegada dos analisadores de TOC

Antes da implementação dessas técnicas (análises de TOC e Condutividade), o controle de qualidade da água purificada na indústria farmacêutica dependia de testes qualitativos, como as reações de identificação de cátions e ânions, denominados na farmacopeia como ensaios limite para impurezas inorgânicas. O teste de substâncias oxidáveis era utilizado para detectar ou quantificar endotoxinas de bactérias gram-negativas e para identificar impurezas orgânicas. Devido às suas limitações em termos de eficiência e precisão, esses métodos garantiam apenas uma segurança relativa frente à presença de contaminantes. A ausência de ferramentas rápidas e confiáveis dificultava a identificação de contaminantes e comprometia a confiabilidade do processo produtivo.

A introdução das medições de TOC e Condutividade marcou um avanço decisivo no desenvolvimento tecnológico das técnicas de purificação da água. Aliada à evolução dos sistemas de purificação, essa inovação transformou profundamente a produção industrial de água purificada, água para injetáveis e água ultrapurificada. O resultado foi a modernização dos processos, tornando-os mais produtivos, eficientes e capazes de atender à crescente demanda com altos padrões de qualidade e saúde pública.

A análise de TOC no Brasil e no mundo

No Brasil e em diversos países, a técnica mais amplamente utilizada para a análise de Carbono Orgânico Total (TOC) é a fotooxidação catalítica com quantificação por diferencial de condutividade. Essa abordagem é amplamente reconhecida por sua agilidade e eficácia, possibilitada pelas tecnologias avançadas de tratamento de água. Além disso, essa metodologia permite a automação dos processos produtivos e a obtenção de valores de TOC e Condutividade em tempo real — uma vantagem que outras técnicas não oferecem.

O papel essencial do monitoramento de TOC e Condutividade na indústria

O controle de COT (Carbono Orgânico Total) e Condutividade é essencial para assegurar a qualidade da água  purificada utilizada em processos farmacêuticos e industriais, especialmente em produtos voltados à saúde, onde a presença de contaminantes compromete a segurança e a eficácia. O uso de medidores de concentração de TOC e analisadores de qualidade da água purificada garante a conformidade com normas rigorosas, como as farmacopeias, e contribui para a confiabilidade e eficiência dos processos produtivos.

A Determinação de Carbono Orgânico Total em água são essenciais para garantir que atenda aos padrões exigidos, promovendo segurança e qualidade em diversas indústrias. A água utilizada deve atender a requisitos específicos estabelecidos por normas regulamentadoras, como as farmacopeias, que incluem parâmetros rigorosos de qualidade para cada tipo de água utilizada, Purified Water (PW) Water for Injection (WFI) Ultrapure Water (UPW).

A análise de carbono orgânico total (TOC) e de condutividade deve ser realizada de forma sistemática para monitorar a pureza da água e garantir a conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis. A medição de TOC possibilita a identificação de compostos orgânicos indesejados, enquanto a avaliação da condutividade permite verificar a presença de íons e contaminantes inorgânicos.

O monitoramento efetivo dos parâmetros COT e condutividade estendem vida útil dos componentes do sistema de purificação de Água:  Geração, distribuição e armazenamento de água purificada.

Impacto do TOC e da Condutividade na produção

Embora o TOC e a Condutividade não tenham contato direto com o produto farmacêutico, seu monitoramento é crucial para garantir a pureza da água, que, por sua vez, tem impacto direto no processo de fabricação. Esses parâmetros ajudam a avaliar a qualidade da água em sistemas de suporte, como sistemas de purificação e distribuição, e a assegurar que as condições de qualidade da água purificada atendem aos requisitos necessários para a produção de medicamentos.

Importância do TOC e da Condutividade para a Indústria Farmacêutica, Profissionais de saúde e Segurança dos Consumidores

A implementação dessas metodologias aumentou significativamente a segurança e a eficiência dos processos produtivos, assegurando que medicamentos e outros produtos destinados à saúde cheguem ao mercado com elevados padrões de qualidade e segurança. Além disso, esses avanços contribuem para atender às expectativas dos profissionais da saúde, como médicos, e dos próprios pacientes, colaborando para a melhoria da saúde pública.

Para quem atua ou consome produtos na área da saúde, a água de alta qualidade desempenha um papel fundamental na produção segura e eficaz de medicamentos. Por isso, é essencial garantir o monitoramento contínuo (continuous monitoring)  dos sistemas de purificação com sensor de TOC (Total Organic Carbon – online e offline), garantindo a manutenção dos padrões de qualidade ao longo do tempo.

 Fotooxidação Moléculas Orgânicas – analisadores de TOC

A determinação do TOC ou COT(sigla em português), é uma técnica físico-química sensível e inespecífica de quantificar os átomos de carbono ligados por covalência em moléculas orgânicas presentes em uma amostra de água. A análise é utilizada para identificar impurezas orgânicas e/ou contaminação da água ou a eficiência de processos de purificação por exemplo. Os métodos, geralmente, fundamentam-se na oxidação completa das moléculas orgânicas a dióxido de carbono, que é quantificado como carbono orgânico. O conteúdo de  TOC independe do estado de oxidação da matéria orgânica e não sofre interferência de outros átomos ligados à estrutura química, como nitrogênio e hidrogênio.

2 – Metodologias Tecnológicas e Legislações para monitoramento em Tempo Real de TOC em Água Industrial

Requisitos e flexibilidade das farmacopeias globais: As farmacopeias globais, como a Farmacopeia Brasileira e a United States Pharmacopeia – USP, não exigem métodos ou equipamentos específicos para a análise de TOC. Em vez disso, apresentam métodos sugeridos, permitindo aos usuários escolherem a técnica mais adequada e viável para suas necessidades, desde que os requisitos analíticos sejam atendidos.

Método de análise de TOC – Total Organic Carbon analysis: As análises de TOC utilizam a reação de oxidação, ou seja, a quebra das ligações químicas entre os átomos de carbono ligados por covalência em moléculas orgânicas, transformando-as em dióxido de carbono (CO₂) e água (H₂O). A quantidade de dióxido de carbono gerado é então medida para determinar a concentração de carbono orgânico na água.

Existem três principais métodos de oxidação utilizados:

• Oxidação Fotocatalítica: Utiliza luz UV para quebrar moléculas orgânicas.
• Oxidação Química: Aplica agentes oxidantes que reagem com compostos orgânicos.
• Oxidação por Combustão: A amostra é submetida a altas temperaturas em um forno para transformar compostos orgânicos em dióxido de carbono.

Quantificação do Carbono Orgânico Total – TOC

Após a oxidação, o dióxido de carbono produzido é quantificado utilizando técnicas específicas:

Diferencial de Condutividade

Infravermelho não dispersivo 

Os resultados da análise são expressos em:

• mg/L C: Miligramas de carbono por litro ou partes por milhão (ppm C).
• µg/L C: Microgramas de carbono por litro ou partes por bilhão (ppb C).

Segundo as diretrizes das farmacopeias globais, o analisador de TOC utilizado deve possuir limite de quantificação compatível com a faixa de leitura esperada para a aplicação e desempenho eficaz no teste de conformidade do sistema e/ou como descrito na farmacopeia americana “A system suitability test must be performed to ensure the TOC analyzer is functioning properly before analyzing samples”. Esse teste, conduzido geralmente pelos prestadores de serviços em analisadores de TOC ou por profissionais da área de Controle de Qualidade, é essencial para validar a aptidão do sistema em atender aos critérios estabelecidos, garantindo a confiabilidade e a segurança do monitoramento da água. A análise de TOC é fundamental para garantir a qualidade da água em aplicações industriais e farmacêuticas. A escolha da técnica e do equipamento mais adequados, alinhada ao atendimento das exigências normativas, assegura processos mais eficientes, confiáveis e em conformidade com os mais rigorosos padrões de pureza.

Princípios de funcionamento das tecnologias para análise de COT / Total Organic Carbon analyzer – TOC

O analisador de Carbono Orgânico Total (COT), realiza o processo de medição em três etapas principais:

Injeção da amostra: módulo para injeção de amostra ou a amostra entra por pressão da linha do sistema de purificação;

Oxidação das substâncias orgânicas: A amostra é levada a um reator, onde as moléculas orgânicas presentes são decompostas através de um processo de oxidação, liberando dióxido de carbono (CO₂).

Medição do valor de TOC: O CO₂ gerado durante a oxidação é medido. 

Essa tecnologia é amplamente utilizada para garantir a qualidade da água purificada em diferentes processos industriais, especialmente na produção de medicamentos e outras aplicações relacionadas à saúde e ciências da vida.

Valores médios de TOC em diferentes tecnologias de purificação

A tabela abaixo (BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. 7. ed. Brasília: Anvisa, 2025.) apresenta os valores médios de TOC esperados para diferentes tipos de águas e técnicas de purificação:

Tipo de Purificação	Tipo de Faixa Esperada de TOC – COT (mg/L)
Água potável	0,5 a 7,0
Destilação	Cerca de 0,10
Deionização	0,05 a 0,50
Osmose reversa	0,04 a 0,10
Osmose reversa + deionização	0,01 a 0,05
Tecnologias combinadas	0,003 a 0,005
Tecnologias combinadas + Oxidação UV	< 0,002

Esses valores servem como referência para mensurar a eficiência dos sistemas de purificação, garantindo que a água atenda aos padrões de qualidade necessários para seu uso específico. As águas provenientes dos processos de purificação descritos na tabela acima, nas quais os valores de condutividade da água são inferiores a 1,3 µS/cm, não deverão apresentar concentrações significativas de metais pesados, cobre ou ainda de carbono “inorgânico”, que podem ser uma impureza e/ou contaminante nas formas de carbonato, bicarbonatos e CO2 dissolvido e podem ter sido gerados ao longo do processo de purificação e serão quantificados pela leitura de condutividade. O Carbono “inorgânico” é considerado desprezível pelas principais farmacopeias e ele não é parâmetro para monitoramento de águas de grau farmacêutico.

Além disso, os sistemas de tratamento de água são projetados com tecnologias, como por exemplo adição de produtos químicos, filtros e membranas para desgaseificação, que ajudam a remover essas substâncias de forma simples, seja antes de sua formação, depois ou nos processos de circulação e recirculação da água.

3 – Fatores que influenciam a Escolha do Equipamento / Instrumento / Analisador de TOC / COT

Existem diferentes tipos de analisadores de TOC, cada um projetado para aplicações específicas. A escolha do equipamento depende do tipo de amostra e dos requisitos da análise. Eles podem operar diretamente no processo (em linha), em laboratório (bancada) ou portáteis. Escolher o analisador de TOC adequado para atender às necessidades de um Sistema de Tratamento de Água requer uma análise criteriosa de diversos fatores:

• Objetivo do Monitoramento de Carbono Orgânico Total (COT / TOC)
  O tipo de água, sua aplicação, bem como o tipo de amostra são os primeiros fatores a considerar. Qual finalidade: medicamentos, cosméticos, alimentos ou outro uso específico;
• Funcionamento do equipamento – TOC analyzing
  É fundamental compreender a tecnologia utilizada e verificar se ela atende aos requisitos de pureza e qualidade exigidos para a aplicação específica do produto.
• Legislações e normas
  É importante garantir que o analisador esteja em conformidade com as regulamentações aplicáveis ao tipo de produto produzido, como, por exemplo, as exigências das farmacopeias nacionais e internacionais no caso da fabricação de medicamentos.
• Resultados precisos
  O equipamento deve oferecer medições confiáveis, repetitivas e em uma faixa adequada para seu tipo de amostra.
• Facilidade de uso e manutenção
  Analise a infraestrutura necessária e certifique-se de que o custo total do equipamento, incluindo manutenções preventivas e corretivas, consumíveis como lâmpadas UV, calibração e qualificação anual, está adequado ao orçamento disponível. Priorize fabricantes reconhecidos pela excelência no suporte técnico, especialmente considerando que eventuais manutenções podem impactar diretamente a continuidade da produção. É necessário escolher fornecedores que mantenham peças de reposição em estoque e ofereçam atendimento ágil e eficiente para garantir a continuidade do processo fabril e operacional e mitigar possíveis impactos. Ressaltando que marcas importadas podem demandar maior tempo para importação de peças e consumíveis, além de estarem sujeitas à variação cambial.
• Otimização de Recursos: maximize eficiência e minimize desperdícios de tempo, dinheiro e água de forma sustentável, alinhada às melhores práticas de governança e aos ODS. A escolha de um analisador de Carbono Orgânico Total (COT) deve ser estratégica, considerando rigorosamente os requisitos da aplicação, a conformidade regulatória e a infraestrutura de purificação de água. Além de garantir precisão analítica, essa escolha contribui para a preservação ambiental ao evitar desperdícios de água tratada, eliminar o uso de reagentes químicos e reduzir consumíveis, promovendo um ciclo produtivo mais verde, seguro e responsável.
• Soluções Completas e integradas para Análise de TOC
  Os fornecedores de analisadores de TOC disponibilizam soluções abrangentes, que incluem a comercialização de equipamentos, bem como serviços de suporte técnico e manutenção, assegurando que os sistemas de análise de TOC atendam aos padrões de qualidade e às exigências regulatórias vigentes, evitando paradas da produção. Além disso, esses fornecedores devem estar em conformidade com a ERU (Especificação de Requisitos de Usuário) e seguir as diretrizes de Qualificação de Fornecedores, garantindo a excelência e a conformidade dos processos.
• Customização de Analisadores de TOC de acordo com as necessidades de cada sistema de tratamento e/ou exigências da garantia da qualidade
  Os fornecedores de analisadores de TOC possuem a capacidade de customizar os equipamentos, contando com uma equipe técnica especializada e comprometida em adaptar os analisadores às necessidades específicas de cada usuário. Com foco na qualidade e no desempenho, preocupados em ajustar os equipamentos para diferentes aplicações no tratamento de água, garantindo não apenas eficiência e precisão, mas também total conformidade com os processos regulatórios. Assim, os usuários podem operar com confiança e segurança, desde que, os analisadores da qualidade da água, atendam às exigências de maneira rigorosa.
  A customização de equipamentos é essencial para garantir que as soluções atendam de forma precisa e eficiente às necessidades de cada usuário. No caso dos analisadores de TOC, a abordagem de personalização vai além da simples adaptação dos aparelhos, abrangendo ajustes detalhados conforme as especificações e exigências de cada sistema de tratamento de água. A customização não só melhora o desempenho dos sistemas, mas também minimiza riscos, aumenta a vida útil dos equipamentos e assegura que o processo de acompanhamento contínuo esteja alinhado de acordo com o processo produtivo.
• Software permite integração e automação com outros sistemas por meio da exportação de dados, compartilhando informações e a análise de dados de forma prática e eficiente. Os requisitos do software conforme o CFR 21 Part 11 do Food and Drug Administration (FDA) garantem a integridade, autenticidade e segurança dos dados em sistemas eletrônicos usados em ambientes regulados, como as indústrias de ciências da vida, regulando registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas sob as normas da órgão americano.

Avaliação do software de analisadores de TOC: devem garantir a integridade, rastreabilidade e segurança dos registros eletrônicos e assinaturas digitais. Para isso, devem permitir configuração e personalização de parâmetros, além de assegurar o armazenamento organizado e eficiente dos dados analíticos. A geração de relatórios e a exportação de dados em formatos compatíveis devem ocorrer de forma segura e rastreável.

É imprescindível que o sistema disponha de controles de calibração e adequabilidade operando conforme os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP), assegurando que todos os processos atendam aos critérios estabelecidos pelas autoridades regulatórias. O software deve implementar mecanismos robustos de segurança, incluindo controle de acesso baseado em níveis de permissão, autenticação de usuários, registro completo de trilha de auditoria (audit trail) e bloqueio contra alterações não autorizadas. A conformidade com o CFR 21 Part 11 requer ainda que o software seja submetido a validação formal, documentada e periódica, considerando as especificações técnicas do equipamento e as necessidades específicas da aplicação. O processo de validação garante a confiabilidade dos resultados gerados e o atendimento pleno aos requisitos regulatórios. Além disso, a solução deve contar com procedimentos regulares de backup, atualizações periódicas de segurança e suporte técnico qualificado, assegurando a continuidade operacional, a integridade dos dados e a conformidade contínua com as normas aplicáveis ao setor farmacêutico e demais indústrias reguladas.

A Indústria 4.0 representa uma evolução tecnológica no setor industrial, marcada pela digitalização dos processos produtivos. Historicamente, esse conceito começou a ganhar destaque a partir de 2011 e, desde então, vem se consolidando como o modelo industrial contemporâneo, em contínua expansão e implementação em escala global.

Contudo, é importante destacar o avanço rumo à Indústria 5.0, também conhecida como Indústria do Futuro ou Indústria Colaborativa. Esta nova fase vai além da digitalização promovida pela Indústria 4.0, ao colocar o ser humano novamente no centro dos processos produtivos, promovendo a colaboração entre pessoas e máquinas inteligentes. Ao considerar a Indústria 5.0 no contexto de softwares para analisadores de TOC, algumas características marcantes ganham relevância, refletindo a evolução da automação para uma abordagem mais humana, colaborativa e inteligente:

1. Integração colaborativa entre humanos e tecnologia
2. Personalização e flexibilidade
3. Sustentabilidade e eficiência
4. Inteligência embarcada e tomada de decisão assistida
5. Segurança de dados e rastreabilidade aprimorada
6. Conectividade e interoperabilidade
7. Atualizações contínuas e suporte técnico humano

A tecnologia deve evoluir junto com os processos e com o conhecimento técnico das equipes. Os softwares devem oferecer atualizações regulares, suporte técnico especializado e treinamentos personalizados, mantendo o foco na excelência operacional e no crescimento das pessoas envolvidas. Essas características refletem o papel dos softwares de analisadores de TOC como agentes da transição da automação pura para um ecossistema colaborativo, sustentável e centrado no ser humano, como preconiza a Indústria 5.0.

A combinação de inteligência, eficiência e personalização destaca a importância de investir em ferramentas, equipamentos e/ou instrumentos analíticos que possibilitem a transição para a Indústria 5.0, essas tecnologias contribuem para a modernização e otimização dos processos industriais.

4 – Relevância da análise de TOC por setor

Indústria farmacêutica: Assegura a pureza da água utilizada na produção de medicamentos, conforme as farmacopeias globais. Também é utilizada em Validação de Processos de Limpeza, Investigação de Desvios de Qualidade. 

Farmácias de manipulação: Garante a qualidade e conformidade dos medicamentos manipulados assegurando a pureza da água utilizada na produção de medicamentos, conforme as farmacopeias globais. Também é utilizada em Validação de Processos de Limpeza, em Produtos, Investigação de Desvios de Qualidade. 

Indústria de medicamentos veterinários: Garante a qualidade e conformidade dos medicamentos, assegurando a pureza da água utilizada na produção de conforme as farmacopeias globais. Também é utilizada em Validação de Processos de Limpeza, Investigação de Desvios de Qualidade. 

Indústria de Biotecnologia: A análise de TOC é fundamental para as indústrias de biotecnologia, especialmente devido à exigência de ambientes altamente controlados e à necessidade de garantir a pureza da água utilizada em processos críticos. A água é um insumo essencial na produção de biofármacos, vacinas, terapias avançadas e culturas celulares, e qualquer contaminação orgânica pode comprometer a eficácia, segurança e estabilidade dos produtos biotecnológicos.

Indústria de cosméticos humanos ou veterinários: Garante a qualidade dos produtos e avalia a pureza da água para evitar interferências na formulação de produtos.

Tratamento de águas residuais: Verifica a eficiência do processo de remoção de contaminantes orgânicos em efluentes.

Tratamento de água potável: Garante que a água distribuída esteja livre de contaminantes.

Laboratórios de Análises: podem utilizar a medição de TOC para avaliar a qualidade da água de clientes industriais, ambientais, farmacêuticos, entre outros, fornecendo dados precisos e confiáveis exigidos por normas regulatórias e certificações.

Indústria de alimentos e bebidas: Garante que a água utilizada na produção esteja livre de contaminantes.

Indústria farmoquímica, química e petroquímica: Monitora qualidade da água e previne impactos nos processos catalíticos. É fundamental para garantir a eficiência dos processos, a qualidade dos produtos e a conformidade ambiental. A análise de TOC oferece um indicador abrangente da presença de contaminantes orgânicos em diferentes etapas produtivas, auxiliando na tomada de decisões operacionais e estratégicas.

Indústrias de domissanitários: podem utilizar a análise de TOC para garantir a pureza da água utilizada na produção e para validar procedimentos de limpeza, assegurando conformidade com as boas práticas de fabricação e os padrões de qualidade e segurança exigidos.

Indústrias de materiais médicos e odontológicos: podem utilizar a análise de TOC para garantir a qualidade da água empregada na produção de produtos destinados à saúde e realizar cleaning validation, assegurando conformidade com normas regulatórias e altos padrões de segurança e higiene.

Indústria de semicondutores: Controla a pureza da água ultrapura utilizada em processos sensíveis de fabricação.

O monitoramento de TOC contribui para a eficiência operacional, conformidade regulatória e proteção da saúde pública, sendo indispensável para assegurar a qualidade e segurança dos processos em diferentes aplicações industriais.

5 – Compreendendo a análise de TOC

Quando os valores de TOC estão abaixo dos limites definidos pela farmacopeia ou norma vigente, indica que a água purificada  produzida atende aos parâmetros estabelecidos pela farmacopeia, pelas normas aplicáveis e pelos procedimentos descritos nos manuais de qualidade. Isso significa que a amostra está dentro dos padrões de qualidade, apresentando baixo teor de compostos orgânicos (0,50 mg/L), sem risco de contaminação microbiológica e sem interferência no processo de fabricação de medicamentos.

Já a presença de teores elevados de TOC, pode indicar a presença de contaminantes orgânicos, como microrganismos, resíduos de processos anteriores, biofilmes ou falhas no sistema de purificação reduzindo assim a vida útil de seus componentes (geração, distribuição e armazenamento).

Na indústria farmacêutica, águas de uso farmacêutico devem apresentar concentrações de TOC extremamente baixos para garantir a qualidade e a integridade na produção de medicamentos. Com os avanços nas tecnologias de sistemas de purificação para obtenção de águas de uso farmacêutico, os valores de TOC atualmente são significativamente inferiores a 0,50 mg/L, assegurando um controle rigoroso na qualidade da água utilizada no processo.As análises de Condutividade e de TOC devem ser conduzidas de forma rigorosa, com a comparação de valores obtidos com os limites regulamentares e investigação das causas de qualquer não conformidade, para assegurar que a água utilizada na produção farmacêutica seja de alta qualidade e segura para os processos produtivos. O monitoramento da qualidade da água purificada deve abranger todos os pontos críticos e representativos do sistema, de acordo com o planejamento estabelecido, de forma consistente e contínua. O monitoramento da qualidade da água purificada deve ser realizado por meio de análises físico-químicas e microbiológicas.

6 – Preparação de Amostras para Análise de TOC / COT em Bancada, Boas Práticas e Cuidados Essenciais

A preparação adequada para a análise de TOC é essencial para assegurar a precisão e a confiabilidade dos resultados. Esse processo pode variar conforme o tipo de amostra, a complexidade dos compostos orgânicos presentes, o analisador utilizado e a experiência do analista. Por ser uma técnica altamente sensível, a análise de TOC exige cuidados rigorosos na etapa de preparação, a fim de minimizar erros, garantir a representatividade da amostra e atender às exigências de normas regulatórias, procedimentos internos e padrões de qualidade.

Etapas Práticas na Rotina de Laboratório

1. Coleta e Transporte da Amostra
2. Utilizar frascos limpos e dedicados;
3. Aplicar técnicas assépticas no local de coleta e amostragem;
4. Evitar headspace (espaço de ar no frasco);
5. Proteger a amostra da luz e controlar a temperatura;
6. Transportar e armazenar de forma adequada até a análise.

Controle de Qualidade 

1. Trabalhar em ambiente limpo e organizado;
2. Usar vidrarias exclusivas para TOC;
3. Realizar calibração do equipamento dentro da periodicidade recomendada;
4. Verificar a adequabilidade do analisador de TOC (System Suitability Test)
5. Avaliar possíveis interferentes ou resíduos no sistema hidráulico.
6. Uso de controles estatísticos como carta-controle.

Cuidados Operacionais

1. Seguir procedimentos operacionais padrão (POP);
2. Treinar continuamente os operadores;
3. Minimizar o tempo entre a coleta e a análise;
4. Controlar a temperatura e evitar degradação da amostra;
5. Evitar contaminação por compostos orgânicos voláteis.

Fontes Comuns de Erro na Análise de TOC

1. Contaminação durante a coleta ou preparo da análise;
2. Amostras degradadas por exposição à luz ou calor;
3. Calibração incorreta ou negligência em verificações de rotina;
4. Falta de execução do teste de adequabilidade do sistema;
5. Instabilidade do equipamento;
6. Cálculos e interpretações incorretas;
7. Falta de treinamento e padronização entre operadores.

A adoção de boas práticas laboratoriais e o rigor na preparação das amostras são fundamentais para assegurar a integridade analítica e a confiabilidade dos dados obtidos na análise de TOC. Investir em controle, capacitação da equipe e padronização é essencial para a excelência analítica e a conformidade regulatória.

7 – Etapas para Avaliar Contaminações no Sistema de Purificação da Água

Se houver resultados de TOC fora da especificação técnica, é essencial realizar uma análise crítica, com uma investigação criteriosa para identificar a origem do desvio e verificar possíveis contaminações ao longo sistema de purificação de água. Quando há um analisador de TOC em Linha que também realiza análises em frasco ele se torna uma ferramenta fundamental para o monitoramento contínuo e identificação precoce de falhas em diferentes pontos do sistema de purificação de água (geração, distribuição e armazenamento) .

Além disso, a avaliação deve ser feita de forma abrangente e integrada, considerando todas as etapas — desde o início do processo de tratamento até as análises realizadas nos laboratórios físico-químico e microbiológico. Essa abordagem garante uma visão completa do sistema e aumenta a efetividade na identificação da causa raiz das não conformidades.

Verificação da Análise de TOC em Linha

• Revisar os dados gerados pelo analisador de TOC online;
• Avaliar tendências, picos e registros históricos para identificar variações incomuns;
• Confirmar se os equipamentos estão calibrados e operando corretamente.

Verificação Detalhada de Componentes Críticos

• Garantir que todos os componentes estejam em condições ideais de funcionamento;
• Avaliar filtros, membranas de osmose reversa, lâmpadas UV, eletrodeionizadores (EDI) e geradores de ozônio.
• Checar desgaste, saturação, fouling (acúmulo indesejado de materiais sólidos) ou falhas mecânicas.

Realização de Testes de Eficiência dos Sistemas de Desinfecção

• Confirmar a eficácia de sanitização térmicas, químicas ou UV;
• Realizar testes microbiológicos direcionados para detectar a presença de microrganismos na água.

Análise de Matérias-Primas

• Avaliar produtos químicos utilizados na purificação (como ácidos, bases ou regenerantes);
• Certificar-se de que esses insumos não estejam contribuindo com carga orgânica indesejada.

Monitoramento de Microrganismos

• Intensificar o controle microbiológico;
• Verificar se os altos níveis de TOC podem estar associados à proliferação de bactérias e biofilmes.

Coleta e Análise de Amostras Intermediárias

• Mesmo com monitoramento de TOC em linha, coletas pontuais em etapas específicas ajudam a identificar o ponto de contaminação;
• Realizar análises comparativas para rastrear a origem.

Verificação dos Laboratórios Físico-Químico e Microbiológico

• Avaliar a integridade da coleta, armazenagem e manipulação das amostras;
• Garantir que os métodos analíticos estejam validados e que a infraestrutura esteja controlada.

Ação Corretiva e Prevenção

• Manutenção Regular: Estabelecer cronogramas preventivos para inspeção e troca de componentes;

Treinamento de Pessoal 

• Capacitar continuamente os operadores e analistas para interpretar resultados, operar analisadores e agir conforme as análises críticas dos desvios;
• Ajuste de Procedimentos Operacionais Padrão (POP): Atualizar os POPs de tratamento, sanitização e controle analítico sempre que necessário, alinhando-os às exigências regulatórias.

Relatório e Documentação

• Documentar toda a investigação, desde os dados históricos de TOC até as ações implementadas;
• Comparar resultados com os limites estabelecidos pelas farmacopeias ou legislações aplicáveis;
• Garantir rastreabilidade, transparência e conformidade com auditorias e inspeções.

A integração de dados analíticos contínuos com ações sistemáticas de qualidade como verificação, manutenção e qualificação é essencial para garantir a integridade do sistema de purificação da água. Essa abordagem não apenas previne falhas, mas também garante conformidade com as exigências regulatórias.